Հայկական թեստերն արտադրող սարքերը չեն համապատասխանում օրենքի պահանջներին. Hetq.am

«Հետք»-ը գրում է․ «Դեռևս ապրիլի 6-ին, երբ կորոնավիրուսի համավարկը նոր էր տարածվել Հայաստանում, Նիկոլ Փաշինյանը խոսեց հայկական արտադրության COVID-19 ՊՇՌ թեսետրի անհրաժեշտության մասին։ Այնուհետև նա հայտնեց, որ Կառավարությունը 550 000 ԱՄՆ դոլար է հատկացրել ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտ»-ին, որը և զբաղվեց հայկական թեստերի արտադրությամբ։ Հունիսի 24-ին Առողջապահության նախարար Արսեն Թորոսյանը հայտարարեց, որ հայկական արտադրության թեստերն արդեն պատրաստ են: «Սա շատ լուրջ առաջընթաց է մեր բժշկագիտության և հիմնարար գիտությունների համար»,- հայտնեց նախարարը։

Մենք ուսումնասիրել ենք հայկական արտադրության թեստերն ու պարզել, որ սարքերը, որոնք օգտագործվել են թեստերի արտադրության մեջ, ստուգաչափված չեն եղել, այսինքն՝ չկան օբյեկտիվ տվյալներ այն մասին՝ արդյոք չափման միջոցը բավարարում է օրենքով սահմանված պահանջներին, թե ոչ։ Ավելին, թեստերի ճշգրտությունն ու սպեցիֆիկությունը որոշվել է մեկ այլ՝ ԱՆ Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման ազգային կենտրոնում, որի սարքերը նույնպես երբևէ չեն ստուգաչափվել։ Իսկ թեստերի արտադրման համար ընտրվել են 2020թ հունվարին մշակված մեթոդիկաները, որոնք նախատեսված են եղել «միայն արտակարգ դեպքերում կիրառելու համար»։

Հայաստանում ստուգաչափում իրականցնող միակ լիազոր մարմինը Էկոնոմիկայի նախարարության ենթակայության տակ գտնվող «Ստանդարտների և չափագիտության ազգային մարմինն» է (ՍՉԱՄ), հիշեցնում է աղբյուրը։ Օրենքը սահմանում է, որ արտադրությունը պետք է ունենա հաստատված մեթոդիկա. սա փաստաթուղթ է, որով սահմանվում են չափումների կատարման նախապատրաստման կանոնները, չափման մեթոդը, տեխնիկական միջոցները, ինչպես նաև՝ չափման արդյունքի մշակման և հաշվարկման կարգը:

«Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտը երբևէ չի ստուգաչափել իր սարքերն ու չունի ռոբոտացված մեքենա», պնդում է hetq.am-ը:

 Հուլիսի 10-ին կայացած ասուլիսի ժամանակ ՄԿԻ տնօրեն Արսեն Առաքելյանը հայտնել է, որ Կառավարությունից «ստացել են 250 հազար ԱՄՆ դոլարի համարժեք դրամ՝ 100 հազար թեստի համար»։ Հավելյալ ֆինանսավորում չեն ստացել»։ Դեռևս հունիսի 10-ին ԳԱԱ «Մոլեկուլային կենսաբանության ինստիուտ»-ից (այսուհետ՝ ՄԿԻ) մեզ հայտնեցին, որ COVID-19 հայկական թեստերի արտադրության համար ինստիտուտն արդեն նյութեր է գնել չինական «Biotech Biomedicine Group Ltd»-ից։ Թեստերի արտադրության գործընթացում ներգրավված է ինստիտուտի 20 գիտաշխատող։ ՄԿԻ-ին խնդրել էինք նշել՝ արդյոք նախքան թեստեր արտադրությունը իրենք օրենքով սահմանված կարգով, իրականացրել են թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ՊՇՌ սարքավորման անալիզատորի (ամպլիֆիկատորի) ստուգաչափում (ներառված է ստուգաչափման ենթակա սարքերի ցանկում, հեղ.)։ Ինչին ի պատասխան մեզ հայտնել էին, որ ինստիտուտը հայկական թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվում է գերմանական «Qiagen» ընկերության Rotor Gene Q MDx սարքը, որը «չի պահանջում» ստուգաչափում։ Մենք ուսումնասիրել ենք «Rotor Q MDx» սարքի օգտագործման ձեռնարկի 268 էջը, որտեղ ներկայացված է, թե ինչպես պետք է նորմավորվեն նմուշները, իրականացվեն սարքի տրամաչափարկումները, ինչպես նաև՝ նշված են ամպլիֆիկացիայի ցուցանիշների հնարավոր շեղումներն ու դրանով պայմանավորված ի հայտ եկող սխալանքները, օպտիկական համակարգի անսարքությունների շտկման տարբերակները և այլն։ Այսինքն, արտադրողն ինքը չի բացառում սարքի հնարավոր սխալանքներն ու անճշտությունները, որոնք կարող են լինել։

Թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ավտոմատ կաթոցիկների ստուգաչափում ՄԿԻ-ն ևս չի իրականացրել։ «Հետք»-ի հարցին ի պատասխան, թե ինչու դրանք չեն ստուգաչափվել, մեզ պատասխանել են, որ «կաթոցիկները նոր են» և անցել են «գործարանային ստուգաչափում» (գոյություն չունի նման հասկացություն, ներքևում՝ առավել մանրամասն, հեղ.)։ «Մենք ապահովում ենք, որ յուրաքանչյուր թեստ-հավաքածուի սրվակը պարունակի 5-10% ավելի ծավալ, քան անհրաժեշտ է թեստերի իրականացման համար, քանի որ լաբորատորիաներում թեստավորումը հիմնականում կատարվելու է սովորական, ոչ ավտոմատացված կաթոցիկներով, որոնք ունեն որոշակի թույլատրելի սխալանք»,-հայտնել են ՄԿԻ-ից։ Թե ինչքան է այդ «որոշակի» սխալանքը, քանի տոկոս է, ինստիտուտը չի նշել, քանի որ ստուգաչափում արված չէ։

Ինստիտուտից մեզ հայտնել են նաև, որ «թեստերի արտադրության մեջ չի կիրառվել» նաև անալիտիկ կշեռք, հետևաբար, դրա ստուգաչափում ևս չի իրականացվել։ Այդ ժամանակ մենք հետաքրքրվել էինք, թե առհասարակ ինստիտուտում օգտագործվող սարքերը երբևէ ստուգաչափվե՞լ են։ ՄԿԻ-ից հստակ չէին պատասխանել՝ զարմանալով, թե «ինչպես է դա կապված թեստերի արտադրության հետ»։ Նշենք, որ գիտահետազոտական աշխատանք իրականացնելիս օրենքը չի պահանջում իրականացնել ստուգաչափում, իսկ առողջապահական գործունեության դեպքում, ինչպես արդեն նշել ենք, սարքերի ստուգաչափումը պարտադիր է։ ՄԿԻ-ն չունի թեստերի արտադրության մեջ օգտագործվող ռոբոտացված սարք, և թեստերը «հավաքվում են» ձեռքով։ Ինտիտուտի տնօրեն Արսեն Առաքելյանը մեզ հետ զրույցում նշեց, որ թեև լավ կլիներ, որ լիներ ռոբոտացված սարք, քանի որ այն կարագացներ արտադրական պրոցեսը, սակայն դրա առկայությունը «սկզբունքային չէ» և ձեռքով աշխատանքը չի անդրադառնա ճշգրտության վրա.

«Իրականում նման խնդիր (ճշգրտության, հեղ. ) չի կարող առաջանալ, դա ավելի շատ մթնոլորտը փոխելու համար են այդ կարծիքները,- ասում է Ա. Առաքելյանը։- Մարդիկ, որոնք աշխատում են ոլորտում, գիտեն, որ այն գործը, որը մենք ենք անում ու ոնց որ մենք ենք նկարագրել, ըստ այդմ էլ՝ ավտոմատացված սարքերի կարիքն այդքան էլ չունենք. իրենք լավ է, որ լինեն, բայց սկզբունքային չէ։ Իրականում, անձամբ ես, լինելով նաև ձեռքով աշխատող գիտնական, օրեր են եղել, 1000 թեստից ավելի էլ եմ արել, նույն ձև հիմա ՀՎԿԱԿ-ում մարդիկ նստած օրական հարյուրավոր թեստեր են անում։ Դա այդպես մեծ ու խայտառակ ծավալ չի, որ պրոբլեմներ կարողանա առաջացնել»,- ասում է Ա. Առաքելյանը՝ հավելելով, որ նախնական հաշվարկներով՝ օրական արտադրվելու է 1500-2000 թեստ։ Բացի այդ, առաջիկայում հնարավոր է ՄԿԻ-ն «որպես նվիրատվություն» ռոբոտացված սարք ստանա։

Նյութն ամբողջությամբ կարդացեք «Հետք»-ում։