Առողջապահության նախարարության պատասխանը ՄՊՎ–ի դեմ պատվաստումների վերաբերյալ

ՀՀ Առողջապահության նախրարությունն իր ֆեյսբուքյան էջում պատասխանել է պապիլոմա վիրուսի դեմ պատվաստանյութի՝ գարդասիլի վերաբերյալ բաց նամակին։ Ներկայացնում ենք պատասխանն ամբողջությամբ։

Հարց 1. Հարգելի պարոն Ալթունյան Հայաստանի Հանրապետության տարածքում խնդրահարույց եւ բազմաթիվ կառույցների կողմից վտանգավոր ճանաչված այդ պապիլոմա վիրուսի դեմ պատվաստանյութ ներկրելուց առաջ այն որեւէ տեղական կամ միջազգային փորձաքննություն եւ հետազոտություն անցել է թե ոչ, եթե այո ապա որտե՞ղ եւ երբ՞:

Յուրաքանչյուր դեղ կամ պատվաստանյութ կիրառվելուց առաջ առնվազն տասը տարի անցնում է լաբորատոր եւ կլինիկական լուրջ փորձաքննություն։

Մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստանյութերը լայնորեն կիրառվում են ամբողջ աշխարհում: Պատվաստանյութերի անվտանգության գլոբալ խոհրդատվական հանձնաժողովը (ՊԱԳԽՀ) զեկույցներով պարբերաբար հաստատել է ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի (թե՞ պատվաստման) անվտանգությունը: ՊԱԳԽՀ-ն անվտանգության տվյալներն առաջին անգամ վերանայել է 2007 թ., այնուհետեւ հաջորդաբար՝ 2008, 2009, 2013, 2014, 2015 եւ 2017 թվականներին։ Յուրաքանչյուր անգամ փորձագետ մասնագետների եւ գիտնականների ներգրավմամբ ուսումնասիրվել են տվյալ պահին հրապարակված գիտական հետազոտությունները, դրանց մեթոդաբանությունը, ընտրանքը եւ այլն։ Վերջին անգամ պատվաստանյութի անվտանգության մասին զեկույցը հրապարակվել է ԱՀԿ-ի 2017թ. հուլիսի 14-ի շաբաթական համաճարակաբանական տեղեկատվական թերթիկում

Հղում՝ http://www.who.int/vaccine_safety/…/topics/hpv/June_2017/en/

Բազմաթիվ հետազոտություններ են իրականացվել ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղամիջոցների գործակալության /FDA/, ԱՄՆ-ի Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման կենտրոնների /CDC/ կողմից եւ հանդես են եկել համատեղ հայտարարությամբ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ: Մինչեւ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի հաստատվելը FDA–ի կողմից Գարդասիլի անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ իրականացված հետազոտություններում ընդգրկվել են մոտ 21,000 կին եւ աղջիկ: Հետազոտվածների մի մասը պատվաստված էր, իսկ մյուսը՝ չպատվաստված՝ հսկողական խումբն է: Այս հետազոտությունները ցույց են տվել, որ 6,11,16,18 շճատիպերով երբեւէ չվարակված կանանց շրջանում կանխարգելվել են արգանդի պարանոցի, հեշտոցի եւ արտաքին սեռական օրգանների նախաքաղցկեղային վիճակները եւ քաղցկեղը, ինչպես նաեւ սեռական գորտնուկները: Այս պատվաստանյութը կարեւոր կանխարգելիչ գործիք է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի կանխարգելման գործընթացում եւ կարող է նպաստել միլիոնավոր կանանց առողջությանը: Հիմնվելով պատվաստանյութի անվտանգության շարունակական գնահատման տեղեկատվության վրա, ԱՄՆ-ի Սննդամթերքի եւ դեղամիջոցների գործակալությունը /FDA/ եւ ԱՄն CDC-ին գտնում են, որ Գարդասիլ պատվաստանյութն անվտանգ եւ արդյունավետ է, օգուտները շարունակում են գերակշռել ռիսկերը:

Հղում՝ https://www.fda.gov/…/SafetyAva…/VaccineSafety/ucm179549.htm

https://www.fda.gov/…/Vaccin…/ApprovedProducts/ucm276859.htm

ԱՄՆ-ում իրականացվել են բազմաթիվ այլ հետազոտություններ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունավետության եւ անվտանգության վերաբերյալ, օրինակ՝

1.«ԱՄՆ-ում ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների ներդրման արդյունքում մարդու պապիլոմավիրուսի տարածվածությունը երիտասարդ կանանց շրջանում» National Health and Nutrition Examination Surveys,2003-2010. Markowitz LE, et al. J Infect Dis. 2013;208(3):385-393.

https://academic.oup.com/…/articl…/doi/10.1093/infdis/jit192,

2.ՄՊՎ-ի 16/18 շճատիպերով ասոցացված արգանդի պարանոցի ախտահարումների նվազումը ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումներից հետո, 2008-2012թթ. Hariri S, et al; Vaccine. 2015;33(13):1608-1613. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25681664

Հետազոտություններ են իրականացվել նաեւ Կանադայում, Միացյալ Թագավորությունում, Ավստրալիայում եւ այլն:

ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունավետության եւ անվտանգության վերաբերյալ Կանադայում իրականացվել են բազմաթիվ գիտական հետազոտություններ: Մասնավորապես՝ Օնտարիոյում թվով 260493 աղջիկների շրջանում (128,712 պատվաստված եւ 131,781 չպատվաստված աղջիկներ) իրականացված կոհորտային հետազոտության արդյունքում պարզվել է, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումները 44%-ով նվազեցրել են դիսպլազիաների տարածվածությունը (ՌՀ 0.56;ՎՄ 95% CI 0.36- 0.87): ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունքում նվազել են նաեւ սեռական գորտնուկները (ՎՄ 95% CI -2.54 – 0.88; ՌՀ 0.57, 95% CI 0.20 – 1.58):

Հղում՝ Smith LM, et al. Pediatrics. 2015;135(5):e1131-e1140.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25917991

Միացյալ Թագավորությունում եւս իրականացվել են բազմաթիվ հետազոտություններ ՄՊՊ-ի դեմ պատվաստումների անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ: Շոտլանդիան աշխարհի այն մի քանի երկրներից է, որտեղ հնարավոր է ուսումնասիրել ՄՊՊ-ի դեմ պատվաստումների ներդրման ազդեցությունը պոպուլյացիոն համաճարակաբանական հսկողության միջոցով: Այսինքն բոլորին անխտիր` կանանց եւ տղամարդկանց հետազոտում են պապիլոմավիրուսի նկատմամբ։ Արդյունքում նվազել են արգանդի պարանոցի ախտաբանական վիճակները, մասնավորապես երկրորդ աստիճանի ախտաբանական փոփոխությունները /CIN2/՝ 50%-ով, իսկ երրորդ աստիճանի փոփոխությունները /CIN3/՝ 55%-ով: Այս ազդեցությունը դրսեւորվել է այն կանանց շրջանում, ովքեր պատվաստվել են «մաքրում» ծրագրի շրջանակներում, աղջիկների շրջանում ՄՊՎ-ի դեմ պլանային պատվաստումների ազդեցությունն ավելի արդյունավետ է: Պատվաստվածների շրջանում դիտվել է ՄՊՎ-ի 16 եւ 18 շճատիպերի կտրուկ նվազում, 31, 33 եւ 45 շճատիպերի նշանակալի նվազում՝ ի հաշիվ խաչաձեւ իմունիտետի:

Հղում՝ Cameron R., Pollock K, Clinical Pharmacist, 8 MAR 2017

http://www.pharmaceutical-journal.com/…/th…/20202278.article

Cameron, R. et al., Emerging Infectious Diseases, Vol. 22, No. 1, January 2016

https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/22/1/15-0736_article

Հարց 2. Եթե վստահորեն պնդում եք, որ տվյալ դեղորայքը անվնաս է եւ անվտանգ ապա պատրաստ եք արդյո՞ք հանրության առջեւ Ձեզ վրա վերցնել անդառնալի հետեւանքների բոլոր ընթացիկ նյութական եւ քրեական պատասխանատվությունը, պատրաստ եք արդյո՞ք Ձեզ վրա վերցնել բոլոր հետեւանքների պատասխանատվությունները, տուժողներին հատուցել նյութական եւ բարոյական վնասները եւ վերջում էլ ենթարկվել օրենքով սահմանված կարգին։

ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութերի անվտանգությունը գնահատվել է ինչպես բազմաթիվ հեղինակավոր գիտական հետազոտությունների, այնպես էլ աշխարհի ավելի քան 70 երկրում իրականացված մոտ 270 մլն դեղաչափ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների արդյունքում հավաքագրված ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումների անվտանգության եւ արդյունավետության վերաբերյալ համոզիչ փաստարկներով: Պատվաստումից հետո առաջացած հաճախ դիտվող տեղային ռեակցիաներն են՝ ցավ ներարկման տեղում, կարմրություն, այտուց: Ընդհանուր կողմնակի երեւույթներից՝ ջերմության բարձրացում: Դիտվել են պատվաստման հետ կապված թեթեւ, ընդհանուր կողմնակի երեւույթներ, ինչպիսիք են՝ թեթեւ գլխացավը, գլխապտույտը, մկանացավը, հոդացավը, սրտխառնոցը, փսխումը, որովայնի ցավը: Հանրապետությունում հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վարումն իրականացվում է պատվաստումային գործընթաց իրակականացնող յուրաքանչյուր բժշկական կազմակերպության կողմից ՀՀ առողջապահության նախարարի 2017թվականի ապրիլի 10-ի թիվ 1189-Ա հրամանով հաստատված «Հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վարում» մեթոդական ցուցումների համաձայն, որով սահմանված են պատվաստումից հետո սպասվող եւ անսպասելի դեպքերի բնորոշումները եւ առաջացման ժամանակամիջոցը: Հոսպիտալացում պահանջող հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի բժշկական օգնությունը եւ սպասարկումն իրականացվում է պետության կողմից երաշխավորված անվճար բուժօգնության սահմաններում՝ առողջապահության նախարարի 2013 թվականի հոկտեմբերի 18-ի թիվ 65-Ն «Բնակչությանը (18 տարեկան եվ բարձր տարիքի անձանց համար) պետության կողմից երաշխավորված անվճար հիվանդանոցային անհետաձգելի բժշկական օգնություն պահանջող հիվանդությունների եւ վիճակների, բնակչությանը (մինչեւ 18 տարեկան անձանց համար) պետության կողմից երաշխավորված անվճար հիվանդանոցային անհետաձգելի բժշկական օգնություն պահանջող հիվանդությունների եւ վիճակների ցանկերը հաստատելու մասին» հրամանի հավելված 2-ի 2-րդ կետի 50 ենթակետի հանաձայն:

Իսկ ինչ վերաբերում է պատվաստումների հետեւանքների պատասխանատվության, տուժողներին նյութական եւ բարոյական վնասները հատուցելու վերաբերյալ Ձեր հարցադրմանը, ապա պետք է նշել, որ վերջինս կանոնակարգված է ՀՀ օրենքով սահմանված ընթացակարգով:

Սակայն առավել օբյեկտիվ լինելու համար այս հարցը պետք է դիտարկել նաեւ այլ տեսանկյունից։ Մասնավորապես ո՞վ պետք է պատասխանատվության ենթարկվի, այն դեպքերում, երբ ծնողը, ենթարկվելով ոչ մասնագետների հորդորին, չպատվաստի իր աղջկան եւ այդ աղջիկը տարիներ հետո հիվանդանա արգանդի պարանոցի քաղցկեղով: Ո՞վ պետք է պատասխան տա այդ աղջկա քայքայված առողջության համար: Իսկ առողջապահության նախարարությունը կամա, թե ակամա կրում եւ իր վրա է ստանձնել պատասխանատվության պարտավորությունը:

Հարց 3. Պատրաստ եք արդյո՞ք մեկ անգամ եւս նմանատիպ ցուցադրական պատվաստում կատարել Ձեր աշխատակիցների, մերձավորների երեխաներին, սակայն այս անգամ պատվաստանյութերը հանրության եւ լրատվության աչքի առաջ վերցնելով պահեստից, որտեղ պահպանվում է ամբողջական քանակը եւ որտեղից հնարավոր կլինի պատահականության սկզբունքով ընտրել մի քանի տարբեր արկղներից

Առողջապահության աշխատակիցների երեխաների ցուցադրական պատվաստումներն իրականացվել են լրագրողների ներկայությամբ, որի ընթացքում ցանկացած լրագրող կարող էր տեսնել, թե ինչ պատվաստանյութով են իրականացվում այդ պատվաստումները։ Կատարվել են ինչպես տեսագրություններ, այնպես էլ լուսանկարներ: Կարծում ենք, այդ ամենից հետո կասկածի տակ դնել ցուցադրական պատվաստումների իրականացման փաստը պարզապես անլուրջ է: Ավելին, եթե ինչ-որ մեկը նպատակ է դրել ուղղակի չհավատալու, ապա միեւնույնն է, որեւէ դեպքում չի հավատալու: Ինչեւէ, առողջապահության նախարարության, ինչպես նաեւ այլ մասնագետների երեխաներ պատվաստվելու են ընթացակարգի համաձայն, ինչին կարող եք ականատես լինել հանրային վերահսկողության արդյունքում: Պատվաստվելու են այն նույն բուժհաստատություններում, որտեղ պատվաստվելու են նաեւ ոչ բուժաշխատակիցների երեխաները:

Հարց 4. Չե՞ք կարծում, որ Հայաստանում կան բազմաթիվ այլ առաջնային առողջապահական համակարգի խնդիրներ` քան “Գարդասիլի” խնդիրը, օրինակ բազմաթիվ հաշմանդամ երեխաներ չեն կարողանում պետ պատվերի շրջանակներում ստանան տարրական բուժօգնություն, պետ պատվերի շրջանակներին համընկնող հաշմանդամ երեխաները մերժվում են տարբեր տեսակի վիրահատության եւ ազդուրողական պրոցեդուրանեի անցկացման համար, Նախարարության կողմից պատճառաբանելով, որ պետ պատվերի շրջանակների համար պետական բյուջեից հատկացված գումարները սպառվել են եւ այդ երեխաների բուժումը երկարաձգվում են հաջորդ տարվա համար, իսկ հաջորդ տարում էլ մյուս տարվա եւ այսպես շարունակ, արդյո՞ք Հայաստանում չկան այլ տեսակի առաջնային խնդիրներ` քան հանրության կողմից այս անընդունելի եւ կասկածելի պատրաստումը։

Այս պահի դրությամբ առաջարկվող հնարավորության շրջանակներում խելամիտ է օգտվել Հայաստանին ընձեռնված հնարավորությունից՝ Գարդասիլ պատվաստանյութով առաջնային կանխարգելում ապահովելու նպատակով: Եթե հնարավորությունը չօգտագործվեր, հետագայում ավելի շատ եւ բուռն քննարկումներ կծավալվեին եւ մեղադրանքներ կհնչեին պետության որոշում կայացնողների կողմից հնարավորությունը չօգտագործելու համար:

Հարց 5. Պատրաստ եք արդյո՞ք հանուն Ձեր ճշմարտության եւ արդարության այս պատվաստանյութը հանրության համար թափանցիկ եղանակով ուղարկել որեւէ այլ երրորդ կողմ հանդիսացող երկրի լաբորատորիա մանրակրկիտ ուսումնասիրության եւ փորձաքննության անցկացման նպատակով, պատրաստ եք արդյո՞ք Հայաստանի Հանրապետության քաղաքացիներին եւ իրենց անմեղ երեխաներին ապացուցել հիմնավոր փաստերով, որ տվյալ պատվաստանյութը անվնաս է եւ անհետեւանք, կոնկրետ Հայաստանի Հանրապետության տարածքում ներմուծված եւ գտնվող պատվաստանյութերի քանակը իրենից մարդկանց կյանքի կամ առողջության համար վտանգավոր հանդիսանում է թե ոչ՞։

Հանրապետություն ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութը ներկրվել է ՄԱԿ-ի մանկական հիմնադրամի միջոցով: Հարկ է նշել, որ ՄԱԿ-ի մանկական հիմնադրամի քաղաքականությունն է երկրներին մատակարարել միայն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության /ԱՀԿ/ նախաորակավորում ունեցող պատվաստանյութեր: Իսկ ԱՀԿ նախաորակավորումը տրվում է այն պատվաստանյութերին, որոնք անցել են բազմաթիվ լաբորատոր հետազոտություններ, ինչպես պատվաստանյութի բաղադրության, այնպես էլ արտադրության գործընթացի վերաբերյալ: ԱՀԿ նախաորակավորումը ենթադրում է պատվաստանյութի անվտանգություն եւ արդյունավետություն: Առաջին իսկ հարցում արդեն իսկ պատասխանվել է, թե ինչ գիտահետազոտական հաստատությունների կողմից է հետազոտվել պատվաստանյութը եւ նախարարությունը որեւէ հիմք չունի դրանք կասկածի տակ առնելու: Իսկ եթե տիրապետում եք տեղեկատվության, թե ավելի բարձր վարկանիշ ունեցող կազմակերպություններ կան, որոնք կարող են հետզոտել, խնդրում ենք ներկայացնել, թե որն է այդ կազմակերպությունը՝ հիմնավորմամբ, որ վերջինիս վարկանիշն ավելի բարձր է, քան թվարկվածներինը:

Լիահույս ենք, որ բոլորիս նպատակն է առողջ հասարակություն ունենալը եւ ոչ թե այս կամ այն նպատակով հասարակությանը մոլորեցնելը: Հուսով ենք նաեւ, որ մեր կողմից տրամադրված տեղեկատվությունն ու պարզաբանումը բավարար էին խնդիրն ամբողջությամբ պատկերացնելու եւ կարեւորելու յուրաքանչյուրի մասնակցությունը հանրային առողջության ոլորտում բարեփոխումների իրականացման գործում: